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中藥一 高頻考點(diǎn)

中藥炮制與飲片質(zhì)量

【考點(diǎn)】炮制目的：①降低或消除藥物的毒性或副作用；②改變或緩和藥物的性能；③增強(qiáng)藥物療效；④便于制劑和調(diào)劑；⑤改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向。

【考點(diǎn)】

（1）炮制對(duì)含生物堿類藥物成分的影響：所含生物堿為有效成分，性質(zhì)穩(wěn)定，可通過炮制，增強(qiáng)其溶解性。常用酒、醋炮制。如醋炙延胡索；所含生物堿為水溶性的，要采取少炮多潤原則，如檳榔、黃連；若含有毒生物堿成分，可根據(jù)生物堿的性質(zhì)，降低或轉(zhuǎn)化該類成分，使毒性降低，如烏頭、馬錢子；一種藥物不同藥用部位所含生物堿成分及生物活性不同，應(yīng)分別入藥。如黃麻。

 （2）對(duì)含苷類藥物成分的影響：盡量少炮多潤，減少有效成分損失；常用酒做輔料，提高溶解度。

 （3）對(duì)含揮發(fā)油類藥物成分的影響：有些藥物需減少或除去揮發(fā)油，以達(dá)到醫(yī)療的需要，如蒼術(shù)。所含護(hù)發(fā)油若有毒性或強(qiáng)烈的刺激性，通過加熱炮制可大部分除去。如乳香、沒藥。

【考點(diǎn)】凈度是指中藥炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。

 各種炮制品含藥屑、雜質(zhì)要求在1%～3%。

 片型：切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊，色澤鮮明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無枝梗，無連刀、掉邊、翹邊等。

【考點(diǎn)】檢查系指飲片中可能引入的雜質(zhì)，含雜質(zhì)，水分，總灰分，酸不溶性灰分，鉛、鎘、砷、汞、銅等重金屬，酸敗度，有害元素，農(nóng)藥殘留量及微生物等方面的限度要求。

【考點(diǎn)】 一般炮制品的水分含量宜控制在7% ~ 13% 。

 各類炮制品的含水量，《關(guān)于<中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）>的通知》中規(guī)定：

蜜炙品不得過15% ；酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、發(fā)芽制品、發(fā)酵制品均不得過13% ；燙制后醋淬制品不得過10% 。

中藥二 高頻考點(diǎn)

祛風(fēng)濕藥

【考點(diǎn)】祛風(fēng)濕藥：

本類藥多辛散苦燥，其有祛除肌表、經(jīng)絡(luò)風(fēng)濕作用，有的還分別兼有散寒或清熱、舒筋、通絡(luò)、止痛、解表，以及補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨作用。

 主要適用于風(fēng)濕痹痛、筋脈拘攣、麻木不仁、腰膝酸痛、下肢痿弱，或熱痹關(guān)節(jié)紅腫；兼治痹證兼肝腎不足、外感表證夾濕、頭風(fēng)頭痛等。

 臨床應(yīng)用時(shí)，病邪在表，或疼痛偏于上部者，配祛風(fēng)解表藥；病邪入絡(luò)，血凝氣滯者，配活血通絡(luò)藥；寒濕偏盛者，配溫經(jīng)藥；郁久化熱者，配清熱藥；病久氣血不足者，配益氣養(yǎng)血藥；肝腎虧損，腰痛腳弱者，配補(bǔ)養(yǎng)肝腎藥。

 痹證多屬慢性疾患，需較長時(shí)間治療，為服用方便，本類藥可制成酒劑或丸散劑常服；本類藥中的部分藥物辛溫香燥，易耗傷陰血，故陰虧血虛者應(yīng)慎用。

【考點(diǎn)】常用品種

【川烏】

性味歸經(jīng)：辛、苦，熱。有大毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。

功效：祛風(fēng)除濕，散寒止痛。

 主治病證：①風(fēng)寒濕痹，寒濕頭痛；②心腹冷痛，寒疝腹痛；③局部麻醉（外用）。

 用法與使用注意：入湯劑先煎30～60分鐘，反半夏、瓜蔞、天花粉、川貝母、浙貝母、白蘞、白及，畏犀牛角，不宜浸酒飲用。

 相似藥物：川烏、雷公藤，均味辛苦有大毒，功善祛風(fēng)除濕止痛，治風(fēng)濕頑痹。川烏性溫，又善散寒、麻醉止痛。

雷公藤性涼，又善活血通絡(luò)、消腫，并能殺蟲解毒。

中藥綜 高頻考點(diǎn)

民族醫(yī)藥基礎(chǔ)知識(shí)

【考點(diǎn)】 五元即土、水、火、風(fēng)、空五種物質(zhì)元素。三因即隆、赤巴、培根三種因素。

【考點(diǎn)】 五元包括土元、水元、火元、風(fēng)元、空元，五元缺一不可。

六味為甘、酸、咸、苦、辛、澀。

 八性為重、膩、涼、鈍、輕、糙、熱、銳。

 十七效為柔、重、溫、膩、穩(wěn)、寒、鈍、涼、軟、稀、燥、干、熱、輕、銳、糙、浮。

【考點(diǎn)】 藏醫(yī)在配方時(shí)形成按味、性、效配伍的方法。

 配伍原則包括君、臣、佐、使配伍原則；找溫和配伍原則；加減原則；寒、熱藥性分別配伍的原則。

【考點(diǎn)】藏藥的劑型主要有湯劑、散劑、丸劑、糊劑、酥油丸、灰丹劑、膏劑、藥酒、膠囊等。

【考點(diǎn)】蒙醫(yī)的三根為赫依、希日、巴達(dá)干，是人體的本基。

七素又稱七精，分別為精華、血、肉、脂、骨、髓及紅或白精。

三穢為稠、稀、汗等三種排泄物，是七素生化過程中的產(chǎn)物。

 蒙藥的組方依據(jù)包括：依據(jù)藥味配組、依據(jù)藥物功能配組、依據(jù)藥物化味配組。

【考點(diǎn)】蒙藥有六種藥味，即甘、酸、咸、苦、辛、澀。藥能共有17個(gè)，稱作“十七效”。

 使用藥物時(shí)應(yīng)注意一定要辨別病證的寒熱性質(zhì)，對(duì)熱證忌熱、溫性藥；對(duì)寒證忌寒、涼性藥；對(duì)于老年、兒童一般禁用峻瀉劑和內(nèi)有草烏且味數(shù)少的制劑。

【考點(diǎn)】 維吾爾醫(yī)基礎(chǔ)知識(shí)：愛日康（四大物質(zhì)）學(xué)說：包括火、氣、水、土四大元素。

 維吾爾醫(yī)根據(jù)藥物性質(zhì)的強(qiáng)弱不同，分成四級(jí)，1級(jí)為藥性最弱，4級(jí)為藥性最強(qiáng)。維

 吾爾藥制劑劑型為四大類，即：膏狀制劑、硬狀制劑、散狀制劑、液狀制劑。

法規(guī) 高頻考點(diǎn)

藥品研制與生產(chǎn)管理

【考點(diǎn)】藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為：

 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式， 包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)不少于100例。

 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

【考點(diǎn)】藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求：

（1）完善的組織管理體系，獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，相應(yīng)的工作人員。

（2）具備符合研究需求實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備。

（3）制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?/p>

（5）研究資料的檔案管理。

【考點(diǎn)】藥品注冊(cè)：指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

 藥品注冊(cè)申請(qǐng)：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

【考點(diǎn)】國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

【考點(diǎn)】《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

【考點(diǎn)】《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

藥考學(xué)習(xí)，選擇悅?cè)唬?/strong>