資質(zhì)認證已通過
執(zhí)業(yè)藥師，新規(guī)來了！已經(jīng)開始執(zhí)行
摘要：2021年1月1日起，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備執(zhí)行新規(guī)定了。
2021年1月1日起，執(zhí)業(yè)藥師配備執(zhí)行新規(guī)自
2021年1月1日起，《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》正式執(zhí)行。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。
按照通知，針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。
過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。
據(jù)悉，藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。
換句話說，對于執(zhí)業(yè)藥師存在缺口的地區(qū)，可以暫時配備衛(wèi)生（藥）系列職稱、從業(yè)藥師等替代執(zhí)業(yè)藥師承擔相應(yīng)職責(zé)。
對此，就在最近，山東、黑龍江、遼寧、寧夏等地相繼發(fā)文，開始執(zhí)行差異化配備政策。由于各地市場環(huán)境不一，所以配備要求也不一致。
2021年，新一波掛證整治或至
此外，國家藥監(jiān)局還強調(diào)，過渡期內(nèi)，各市縣相關(guān)部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進行登記，建立相關(guān)信息檔案。
同時，要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)；加強對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。
對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。
對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。
從目前形勢來看，地方已制定了整治方案。去年12月，安徽省阜陽市潁上縣市場局發(fā)布通知稱，將從2020年12月2日—2021年4月1日在全縣范圍內(nèi)開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為集中整治。
同月，山西忻州市要求，各縣(市、區(qū))局要進一步加大對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對查實“掛證”執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥品零售企業(yè)，要監(jiān)督注銷業(yè)藥師注冊證書，責(zé)令企業(yè)整改到位。
山西大同市也要求，全市市場監(jiān)管部門持續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職及執(zhí)業(yè)藥師掛證兼職行為的監(jiān)管力度,推進執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化和制度化。
山東省：遠程審方可暫代執(zhí)業(yè)藥師在崗
12月30日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（以下簡稱“山東省通知”）明確，新開辦藥品零售企業(yè)，必須達到《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師配備要求。
對于按照該省2014年“一拖三至五”政策開辦的藥品零售連鎖門店，2025年底前須達到執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，在符合《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》要求并保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎(chǔ)上，過渡期間可結(jié)合原執(zhí)行標準辦理許可證換發(fā)等手續(xù)。
藥品零售企業(yè)按規(guī)定規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時，應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員，包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等，不再限定為藥師及以上技術(shù)職稱。
山東省通知還談到，在藥品零售連鎖門店按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，鼓勵和支持藥品零售連鎖企業(yè)利用現(xiàn)代信息技術(shù)開展遠程處方審核，作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務(wù)的補充，解決門店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗無法銷售處方藥的問題。藥品零售連鎖企業(yè)按照《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》要求，開展遠程審核處方服務(wù)的，在農(nóng)村等偏遠地區(qū)的連鎖門店僅需配備依法經(jīng)過資格認定的藥師等其他藥學(xué)技術(shù)人員。
開展遠程審核處方服務(wù)的藥品零售企業(yè)，在銷售處方藥實施遠程審方時，應(yīng)開啟遠程視頻互動系統(tǒng)，由遠程審核處方服務(wù)平臺執(zhí)業(yè)藥師對購藥人進行用藥指導(dǎo)。
黑龍江：新開藥店（僅賣乙類OTC的除外）必須配執(zhí)業(yè)藥師
12月30日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對藥品零售企業(yè)從業(yè)藥師使用管理的通告》（以下簡稱“黑龍江通告”）。黑龍江通告指出，具備條件的從業(yè)藥師資格有效期自2021年1月1日起延長至2025年12月31日，其承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品零售企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。
黑龍江通告要求，使用從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品零售企業(yè)，要嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，落實主體責(zé)任，加強對從業(yè)藥師的管理。
對于已配備了執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師；新開辦藥品零售企業(yè)（只銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)除外）必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
同時，黑龍江通告還強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要準確掌握政策，處理好發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師和做好從業(yè)藥師過渡工作關(guān)系。既要充分發(fā)揮過渡期內(nèi)從業(yè)藥師彌補執(zhí)業(yè)藥師不足的作用，又要積極推進執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。
寧夏：農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)可暫時不配執(zhí)業(yè)藥師
12月18日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理有關(guān)事項的通知》（以下簡稱“寧夏通知”）。
寧夏通知明確，新開辦零售藥店（含藥品零售連鎖企業(yè)門店，不包括只經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店，下同）必須配備執(zhí)業(yè)藥師；單體藥店和2016年1月1日后首次批準開辦的藥品零售連鎖企業(yè)門店，必須按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于全面監(jiān)督實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通知》要求配備執(zhí)業(yè)藥師。
執(zhí)行《關(guān)于支持藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的指導(dǎo)意見》（寧食藥監(jiān)<藥品流通>發(fā)〔2018〕19號）中“每5家零售門店另外配備1名執(zhí)業(yè)藥師”政策，尚未單獨配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)門店（不含2016年1月1日后首次批準開辦的零售連鎖企業(yè)門店），2023年3月6日后按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)（不含縣、市、區(qū)政府及寧東管委會所在鎮(zhèn)城區(qū)）現(xiàn)有零售藥店，配備執(zhí)業(yè)藥師確有困難的，2025年12月31日前可以配備藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)（不含縣、市、區(qū)政府及寧東管委會所在鎮(zhèn)城區(qū)）現(xiàn)有零售藥店，配備執(zhí)業(yè)藥師確有困難的，2025年12月31日前可以配備藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
遼寧：不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師
遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于藥品零售企業(yè)從業(yè)藥師使用管理的通告》（以下簡稱“遼寧通告”）明確，具備條件的從業(yè)藥師資格有效期自2021年1月1日起延長至2025年12月31日，其承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品零售企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。
遼寧通告要求，使用從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品零售企業(yè)，要嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，落實主體責(zé)任，加強對從業(yè)藥師的管理。
遼寧通告強調(diào)，已配備了執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)，不得使用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師；新開辦藥品零售企業(yè)（只銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)除外）必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
福建：企業(yè)法人或負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格
福建省藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》明確， 藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店，下同）應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局令第28號）第125條規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
在藥品零售連鎖門店按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的前提下，鼓勵和支持藥品零售連鎖企業(yè)利用現(xiàn)代信息技術(shù)開展遠程處方審核，作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務(wù)的補充，解決門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗無法銷售處方藥的問題。開展遠程審方的企業(yè)應(yīng)加強軟硬件設(shè)施建設(shè)，建立健全管理制度，規(guī)范遠程審方運行和執(zhí)業(yè)藥師管理。
藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥的作用。各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人員積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)健康發(fā)展。
北京：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗
北京市藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于加強藥品零售企業(yè)銷售藥品管理的通知》要求，各單位要嚴格落實GSP要求，規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，履行審方職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
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