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每日一練----執(zhí)業(yè)藥師

 

 

1.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是（  ）

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

 

【答案】D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

 

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（  ）

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

E.衛(wèi)生要求

 

【答案】C

【解析】本題考查藥品的原輔料和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

 

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（  ）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

E.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

 

【答案】E

【解析】本題考查開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備的條件。根據(jù)《中華人民共和國管理法》第十五條。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。(4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

 

4.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（  ）

A.擅自添加矯味劑

B.，將生產(chǎn)批號(hào)"110324"更改為"120328"

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除"治療感冒引發(fā)的鼻塞"的表述

 

【答案】D

【解析】本題考查假藥的論處一根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條一

 有下列情形之一的，為假藥：

 (一)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

 (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

 (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

 (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

 (三)變質(zhì)的；

 (四)被污染的：

 (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的：

 (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

 口訣：假成不符冒充，原料未批污變，功能超范圍禁用。劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉(矯)、膚(腐、輔)色

 

5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品的包裝管理的說法，正確的是（  ）

A.對(duì)不合格的直接接觸藥品包裝材料的容器，由省級(jí)工商管理部門責(zé)令停止使用

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批

D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽

E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)

 

【答案】B

【解析】本題考查藥品的包裝管理。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例》第六章和《中華人民共和國藥品管理法》第六章。

 對(duì)不合格的直接藥品接觸包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

 

6.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有（  ）

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

E.禁忌內(nèi)容

 

【答案】A

【解析】本題考查中藥飲片的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《中共人民共和國管理實(shí)施條例》第六章第四十五條。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

 

 

7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（  ）

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

E.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

 

【答案】A

【解析】本題考查處方藥的宣傳規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七章第六十條。

 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳媒介質(zhì)廣告或者以其他方式進(jìn)行以公共為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。

 

 

8.根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，國家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是（ ）

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

E.3年

 

【答案】C

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

 自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是．其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

 (一)公共利益需要；

 (二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

 

9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（  ）

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

 

【答案】E

【解析】本題考查麻醉藥品，第一類精神藥品的開辦條件。根據(jù)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》第三章第二十三條。

 麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除了其他藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外還應(yīng)具有(1)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)藏的條件。(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。區(qū)域性批發(fā)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

 

10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以（  ）

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決

E.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

 

【答案】A

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中第四章第四十二條。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。