資質(zhì)認證已通過
中藥一 高頻考點
中藥炮制與飲片質(zhì)量
【考點】炮制目的：①降低或消除藥物的毒性或副作用；②改變或緩和藥物的性能；③增強藥物療效；④便于制劑和調(diào)劑；⑤改變或增強藥物作用的部位和趨向。
【考點】
（1）炮制對含生物堿類藥物成分的影響：所含生物堿為有效成分，性質(zhì)穩(wěn)定，可通過炮制，增強其溶解性。常用酒、醋炮制。如醋炙延胡索；所含生物堿為水溶性的，要采取少炮多潤原則，如檳榔、黃連；若含有毒生物堿成分，可根據(jù)生物堿的性質(zhì)，降低或轉(zhuǎn)化該類成分，使毒性降低，如烏頭、馬錢子；一種藥物不同藥用部位所含生物堿成分及生物活性不同，應(yīng)分別入藥。如黃麻。
（2）對含苷類藥物成分的影響：盡量少炮多潤，減少有效成分損失；常用酒做輔料，提高溶解度。
（3）對含揮發(fā)油類藥物成分的影響：有些藥物需減少或除去揮發(fā)油，以達到醫(yī)療的需要，如蒼術(shù)。所含護發(fā)油若有毒性或強烈的刺激性，通過加熱炮制可大部分除去。如乳香、沒藥。
【考點】凈度是指中藥炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。
各種炮制品含藥屑、雜質(zhì)要求在1%～3%。
片型：切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊，色澤鮮明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無枝梗，無連刀、掉邊、翹邊等。
【考點】檢查系指飲片中可能引入的雜質(zhì)，含雜質(zhì)，水分，總灰分，酸不溶性灰分，鉛、鎘、砷、汞、銅等重金屬，酸敗度，有害元素，農(nóng)藥殘留量及微生物等方面的限度要求。
【考點】 一般炮制品的水分含量宜控制在7% ~ 13% 。
各類炮制品的含水量，《關(guān)于<中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）>的通知》中規(guī)定：
蜜炙品不得過15% ；酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、發(fā)芽制品、發(fā)酵制品均不得過13% ；燙制后醋淬制品不得過10% 。
中藥二 高頻考點
祛風濕藥
【考點】祛風濕藥：
本類藥多辛散苦燥，其有祛除肌表、經(jīng)絡(luò)風濕作用，有的還分別兼有散寒或清熱、舒筋、通絡(luò)、止痛、解表，以及補肝腎、強筋骨作用。
主要適用于風濕痹痛、筋脈拘攣、麻木不仁、腰膝酸痛、下肢痿弱，或熱痹關(guān)節(jié)紅腫；兼治痹證兼肝腎不足、外感表證夾濕、頭風頭痛等。
臨床應(yīng)用時，病邪在表，或疼痛偏于上部者，配祛風解表藥；病邪入絡(luò)，血凝氣滯者，配活血通絡(luò)藥；寒濕偏盛者，配溫經(jīng)藥；郁久化熱者，配清熱藥；病久氣血不足者，配益氣養(yǎng)血藥；肝腎虧損，腰痛腳弱者，配補養(yǎng)肝腎藥。
痹證多屬慢性疾患，需較長時間治療，為服用方便，本類藥可制成酒劑或丸散劑常服；本類藥中的部分藥物辛溫香燥，易耗傷陰血，故陰虧血虛者應(yīng)慎用。
【考點】常用品種
【川烏】
性味歸經(jīng)：辛、苦，熱。有大毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。
功效：祛風除濕，散寒止痛。
主治病證：①風寒濕痹，寒濕頭痛；②心腹冷痛，寒疝腹痛；③局部麻醉（外用）。
用法與使用注意：入湯劑先煎30～60分鐘，反半夏、瓜蔞、天花粉、川貝母、浙貝母、白蘞、白及，畏犀牛角，不宜浸酒飲用。
相似藥物：川烏、雷公藤，均味辛苦有大毒，功善祛風除濕止痛，治風濕頑痹。川烏性溫，又善散寒、麻醉止痛。
雷公藤性涼，又善活血通絡(luò)、消腫，并能殺蟲解毒。
中藥綜 高頻考點
民族醫(yī)藥基礎(chǔ)知識
【考點】 五元即土、水、火、風、空五種物質(zhì)元素。三因即隆、赤巴、培根三種因素。
【考點】 五元包括土元、水元、火元、風元、空元，五元缺一不可。
六味為甘、酸、咸、苦、辛、澀。
八性為重、膩、涼、鈍、輕、糙、熱、銳。
十七效為柔、重、溫、膩、穩(wěn)、寒、鈍、涼、軟、稀、燥、干、熱、輕、銳、糙、浮。
【考點】 藏醫(yī)在配方時形成按味、性、效配伍的方法。
配伍原則包括君、臣、佐、使配伍原則；找溫和配伍原則；加減原則；寒、熱藥性分別配伍的原則。
【考點】藏藥的劑型主要有湯劑、散劑、丸劑、糊劑、酥油丸、灰丹劑、膏劑、藥酒、膠囊等。
【考點】蒙醫(yī)的三根為赫依、希日、巴達干，是人體的本基。
七素又稱七精，分別為精華、血、肉、脂、骨、髓及紅或白精。
三穢為稠、稀、汗等三種排泄物，是七素生化過程中的產(chǎn)物。
蒙藥的組方依據(jù)包括：依據(jù)藥味配組、依據(jù)藥物功能配組、依據(jù)藥物化味配組。
【考點】蒙藥有六種藥味，即甘、酸、咸、苦、辛、澀。藥能共有17個，稱作“十七效”。
使用藥物時應(yīng)注意一定要辨別病證的寒熱性質(zhì)，對熱證忌熱、溫性藥；對寒證忌寒、涼性藥；對于老年、兒童一般禁用峻瀉劑和內(nèi)有草烏且味數(shù)少的制劑。
【考點】 維吾爾醫(yī)基礎(chǔ)知識：愛日康（四大物質(zhì)）學說：包括火、氣、水、土四大元素。
維吾爾醫(yī)根據(jù)藥物性質(zhì)的強弱不同，分成四級，1級為藥性最弱，4級為藥性最強。維
吾爾藥制劑劑型為四大類，即：膏狀制劑、硬狀制劑、散狀制劑、液狀制劑。
法規(guī) 高頻考點
藥品研制與生產(chǎn)管理
【考點】藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為：
Ⅰ期臨床試驗：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
Ⅱ期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式， 包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
【考點】藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求：
（1）完善的組織管理體系，獨立的質(zhì)量保證部門，相應(yīng)的工作人員。
（2）具備符合研究需求實驗設(shè)施與儀器設(shè)備。
（3）制定與實驗工作相適應(yīng)的標準操作規(guī)程。
（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?/p>
（5）研究資料的檔案管理。
【考點】藥品注冊：指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
【考點】國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查；藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。
【考點】《藥品管理法》第42條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
【考點】《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。
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